O primeiro medicamento elaborado a partir da biotecnologia moderna foi a insulina humana recombinante nos anos 80. Desde então o mercado de medicamentos biológicos só cresce. Considerando o rápido envelhecimento da população mundial e aumento de doenças crônicas, os desafios para a saúde humana se tornam cada vez mais marcantes. Uma alternativa para superar essas adversidades é o investimento em biofármacos.
Biofármacos são medicamentos cujos princípios ativos têm origem biológica, por meio de técnicas biotecnológicas para a produção de proteínas terapêuticas, utilizando-se de células, tanto de microorganismos como de animais ou plantas. São moléculas muito mais complexas e bem maiores que os medicamentos sintetizados quimicamente. Essas são características que conferem alta especificidade e afinidade do biofármaco com o alvo e facilitam o tratamento de doenças que tenham pouca ou nenhuma alternativa terapêutica válida, como câncer, doenças cardiovasculares, diabetes, hemofilia.
“Biomedicamentos são medicamentos obtidos a partir de fluidos biológicos ou de tecidos de origem animal ou medicamentos obtidos por procedimentos biotecnológicos”
ANVISA, RDC 55/2010
Existem ainda os biossimilares, que são remédios semelhantes ao medicamento biológico inovador, mas com poucas diferenças. Devido sua origem biológica, é muito difícil obter o princípio ativo exatamente igual ao original, como acontece na síntese química, por isso o termo “genérico” não pode ser usado nessa situação. Para o biossimilar é necessário mais uma etapa no processo de regulamentação: o exercício de comparabilidade, em que se deve provar a correspondência entre os produtos no que diz respeito à semelhança físico-química, biológica, eficácia e segurança.
No cenário global, o gasto com medicamentos atingiu US $1,2 trilhões em 2018 e estima-se que ele ultrapasse US $1,5 trilhões em 2023, segundo a Interfarma (2019). Os biofármacos representam quase um quarto (¼) de todo o mercado farmacêutico. Segundo a Deloitte (2017), as vendas globais de biofármacos em 2016 superaram US $250 bilhões e o investimento em pesquisas e desenvolvimentos de medicamentos de origem biológica aumenta a cada ano.
Segundo INTERFARMA (2019), o mercado farmacêutico brasileiro deve movimentar entre US $39 bilhões e US $43 bilhões em 2023 e, já em 2017, a participação de biofármacos foi de R$15,41 bilhões. Por depender basicamente da importação de medicamentos biológicos, os gastos públicos com esse tipo de produto são em torno de R$8bilhões por ano. De acordo com Deloitte (2018), o Brasil está desenvolvendo 37 biossimilares, ocupando o nono (9°) lugar no ranking de países com mais similares em desenvolvimento.
Seguindo tendências mundiais, a ANVISA iniciou a regulamentação de biofármacos e biossimilares no Brasil em 2010 com a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC Nº 55, de 16 de dezembro de 2010. Essa resolução abrange: vacinas; soros hiperimunes; hemoderivados; biomedicamentos classificados em: a) medicamentos obtidos a partir de fluidos biológicos ou de tecidos de origem animal; e b) medicamentos obtidos por procedimentos biotecnológicos; anticorpos monoclonais; e, medicamentos contendo microorganismos vivos, atenuados ou mortos.
Em junho de 2015, a ANVISA aprovou o primeiro biossimilar, o Remsima (infliximabe), um anticorpo monoclonal usado para tratamento de artrite reumatoide, doença de Crohn, colite ulcerativa, entre outros. Para cada tipo de produto biológico há uma via de regulamentação. O produto biológico novo, também chamado de produto original/inovador/referência, é aquele que contém moléculas com atividade biológica conhecida, ainda não registrado no Brasil e precisa apresentar um dossiê completo e comprovar qualidade, eficácia e segurança para ser aprovado.
Já um produto biológico não novo/similar é aquele que contém moléculas com atividade biológica conhecida, já registrado no Brasil. Existem duas vias de registro. A via de comparabilidade se utiliza do exercício de comparabilidade em termos de qualidade, eficácia e segurança, entre o produto desenvolvido e o produto biológico comparador. Para a via individual é necessária a apresentação de dados totais sobre o desenvolvimento, produção, controle de qualidade e dados não-clínicos e clínicos e são apenas alternativas não-biossimilares.
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Escrito por Ariane Fernandes e revisado por Hector Castro, com artes de Alana Mara Castro.
REFERÊNCIAS
Brasil. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 55, de 16 de dezembro de 2010. Dispõe sobre o registro de produtos biológicos novos e produtos biológicos e dá outras providências. Disponível em: http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/%281%29RDC_55_2010_COMP.pdf/41ebae78-5742-4060-9bec-6ccece9ce262
BULA do Remsima. Disponível em: https://consultaremedios.com.br/remsima/bula
DELOITTE. 2017 Global life sciences outlook. Budapeste, 2017. Disponível em: https://www2.deloitte.com/hu/en/pages/life-sciences-and-healthcare/articles/global-life-sciences-sector-outlook.html
DELOITTE. 2018 Global life sciences outlook. Budapeste, 2018. Disponível em: https://www2.deloitte.com/content/dam/Deloitte/global/Documents/Life-Sciences-Health-Care/gx-lshc-ls-outlook-2018.pdf
ISTO É DINHEIRO. Fábricas e novas tecnologias podem ajudar a reduzir importação de biofármacos. 2017. Disponível em: https://www.istoedinheiro.com.br/fabricas-e-novas-tecnologias-podem-ajudar-a-reduzir-importacao-de-biofarmacos/
INTERFARMA. Guia INTERFARMA 2019. São Paulo, 2019. Disponível em: https://www.interfarma.org.br/app/uploads/2021/04/guia-interfarma-2019-interfarma2.pdf
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